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晶典動態

助力全球新冠篩查丨博奧晶典“呼吸道多病毒(含新冠病毒)核酸檢測芯片試劑盒”獲CE-IVD認證

日期:2020/03/26  來源:

      3月26日,由博奧生物集團旗下博奧晶典聯合清華大學、四川大學華西醫院共同設計開發的包括新冠病毒(2019-nCoV)在內的六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒 (恒溫擴增芯片法),英文名:Respiratory Virus Nucleic Acid Detection Kit (Isothermal Amplification Chip Method)獲CE-IVD認證(證書號:60354619-001),歐盟CE認證表明該產品符合歐盟醫療器械相關指令的符合性要求,具備歐盟市場的準入條件,將為歐洲地區的新冠疫情防控工作提供強有力的高效檢測工具。

CE-IVD認證證書

      2020年初,新冠肺炎疫情來勢洶洶,牽動億萬國人的心。博奧人高度關注疫情進展,由中國工程院院士、清華大學醫學院講席教授、博奧晶典創始人程京牽頭,在第一時間響應國家號召,組織骨干力量,投入到抗擊疫情的戰役中。依托在病原微生物精準診斷領域的豐富經驗和技術積累,博奧在短短一周時間內開發出全球唯一一款能在1.5小時內檢測包括新型冠狀病毒(2019-nCoV)在內的“六項呼吸道病毒核酸檢測芯片試劑盒”,并獲得國藥監局應急審批批準(注冊證編號:國械注準20203400178)。

恒溫擴增呼吸道常見多病毒核酸快速檢測芯片

六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法)

     此次獲CE-IVD認證的博奧晶典六項呼吸道病毒核酸檢測芯片試劑盒目前已在中國多地廣泛使用,同時第一批向武漢捐贈的1.2萬人份的芯片試劑盒也已用于華中科技大學附屬協和醫院、同濟醫院、火神山醫院和湖北省人民醫院的臨床診治,大大減輕了一線醫院負擔,使寶貴的醫療資源集中于新冠肺炎患者的救治中,為決勝武漢及湖北“保衛戰”爭取了寶貴的時間和資源,為牢固疫情防控線提供了科技支撐。

     新冠病毒單一指標的核酸檢測試劑盒只能區分正常人和新型冠狀病毒感染者、無法達到鑒別診斷、有效排查的目的。此次獲CE-IVD認證的恒溫擴增呼吸道常見多病毒核酸快速檢測芯片只需采集患者的鼻、咽拭子等分泌物樣本,在1.5小時內便可一次性檢測包括新型冠狀病毒(2019-nCoV)在內的6種呼吸道常見病毒,不僅能幫助醫務人員快速區分正常人和新型冠狀病毒感染者,還能有效鑒別流感患者和新冠肺炎患者,從而實現對患者的精準診斷及后續的精準治療。

六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒 (恒溫擴增芯片法)檢測指標

     除此次獲得CE-IVD認證的六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒 (恒溫擴增芯片法)以外,博奧晶典另外一款覆蓋呼吸道細菌感染快速檢測的呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法),英文名:Respiratory Pathogens Nucleic Acid Detection Kit (Isothermal Amplification on Disk Chip),和配套儀器——恒溫擴增微流控核酸分析儀,英文名:RTisochip? Isothermal Nucleic Acid Amplification Microfluidic Chip Analyzer已分別于2016和2017年獲得CE認證,至此,博奧研制完成了細菌、病毒全覆蓋的呼吸道病原體核酸快速檢測系統,不僅可用于發熱門診患者的快速鑒別診斷,同時還將成為重癥和危重癥患者救治的有力武器。

呼吸道病原菌核酸檢測芯片試劑盒(恒溫擴增芯片法)檢測指標

CE認證證書

      截止北京時間2020年3月26日20時,全球新冠肺炎確診病例累計達到482,490例,死亡病例21,888例。中國以外新冠肺炎確診病例數已經接近40萬,近200個國家和地區出現確診病例。全球新冠肺炎疫情在全球蔓延的速度正在加快,形勢愈發嚴峻,給全人類健康帶來了巨大威脅和挑戰。

      目前,博奧晶典“六項呼吸道病毒核酸檢測芯片試劑盒“已被捐贈到意大利、格魯吉亞等疫情較為嚴重的國家和地區,伴隨今天獲批的歐盟CE認證,相信會有助于更多的國家了解并及時使用博奧晶典研制的這款抗”疫”利器。

      防控疫情無國界,作為中國分子診斷領域的領航者,博奧將進一步發揮在病原微生物精準診斷領域的豐富經驗和技術積累,為這場全球疫情攻堅戰中注入中國“芯”力量,與全世界人民一道,攜手同心抗擊疫情。

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